FDA가 거부한 최초 사용 항암제에 대한 재신청 회의 요청
주경준 기자/ 승인 2023-03-15 07:15 솔리제닉스, 지원서 거부로 테이프A 미팅 요청…30일 이내 답변 예상 최초의 광역학치료제로 피부에 적용되는 항암제 1호 후보물질인 ‘하이브라이트'(HyBryte/synthetic hyperlysine)가 FDA 승인에 다시 도전하기 위해 FDA에 회의를 요청했다. 솔리제닉스는 지난 2월 FDA로부터 서신(RTF) 제출 거부를 받은 하이브라이트에 대해 추가 논의를 위해 Tape-A 회의를 요청했다고 9일 밝혔다. 적응증은 희귀암인 조기 피부T세포림프종(CTLC)이다. Tape A … Read more